Rischi per la sicurezza

Quali sono i rischi?

Nonostante gli studi siano concepiti e svolti con la massima cura, esistono alcuni rischi:

- inefficacia, a causa della quale non si trae beneficio dalla partecipazione allo studio clinico;

- a seconda del tipo di studio clinico a cui si partecipa, esso può richiedere tempo, può prevedere più trattamenti o valutazioni, e potrebbe rendere necessaria la permanenza in ospedale o in un istituto di ricerca per più giorni;

- esiste la possibilità di avere effetti collaterali spiacevoli o anche gravi.

Se un farmaco non è ancora registrato e Lei desidera partecipare a una fase precoce della ricerca su tale farmaco, esiste la possibilità che prima della Sua partecipazione siano stati trattati con tale farmaco soltanto pochi volontari. Naturalmente i risultati della ricerca sugli animali da laboratorio in quel momento saranno già stati esaminati dall'ente di ricerca e da un comitato etico medico, e i rischi saranno considerati accettabili.

I regolamenti sugli studi clinici sono piuttosto severi. Si sono verificati dei problemi in casi rari, come eventi imprevisti. I casi in cui si sono verificati dei problemi hanno permesso di apprendere numerose lezioni per evitare che tali problemi si verificassero nuovamente in futuro. Gli studi clinici della Fase I assicurano che i rischi siano ridotti al minimo seguendo vari protocolli clinici, in particolare per quanto riguarda le prime dosi.

Un noto esempio di studio senza successo è stato lo studio della Fase I, svolto a Londra a marzo del 2006. Occorre osservare che eventi senza successo di questo tipo sono estremamente rari. Dall'inizio della moderna ricerca clinica se ne sono verificati soltanto un paio. Gli eventi di Londra hanno comportato delle conseguenze per gli studi della Fase I in tutto il mondo, per migliorare la loro sicurezza.

In che modo viene tutelata la mia sicurezza?

I regolamenti etici e legali applicabili alla scienza medica si applicano anche alla ricerca clinica. Ogni studio medico avviato deve essere rivisto e approvato dall'autorità regolamentatrice e da un Comitato Etico Medico indipendente. Il comitato etico medico opera in modo indipendente dall'industria che avvia la ricerca, dalle organizzazioni di ricerca a contratto (che guidano la ricerca), dal medico esaminatore, dall'istituto di ricerca e da Link2Trials.

I rischi dello studio, gli oneri a cui potrebbe essere soggetto durante lo studio e, se applicabile, il compenso economico che potrebbe ricevere per la Sua partecipazione sono tutti attentamente rivisti dall'autorità regolamentatrice e dal comitato etico medico. Lo studio può iniziare soltanto dopo avere ricevuto le autorizzazioni scritte.